AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alteranola funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio'la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essereeffettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento conparacetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamoloe' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Questo farmaco contiene saccarosio: questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose da 20 ml (0,35 g di saccarosio per ogni ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene 43 mg di sodio per dose da 20 mlequivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; sodio benzoato: questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose da 20 ml.Glicole propilenico (nell'aroma fragola): questo medicinale contiene fino a 48 mg di glicole propilenico per dose da 20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (paracetamolo) o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO ZETA 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, macrogol 6000, potassio sorbato (E 202), sodio benzoato (E211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Posologia. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare medicinali a base di paracetamolo disponibili in commercio nella formulazione in gocce orali, dotati di dispositivo dosatore idoneo al raggiungimento delle dosi necessarie. Nei bambini fino a 10 anni di eta'e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata soloa titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Lo schema posologico di questo farmaco in rapporto al pesoe' il seguente. Da 7,2 kg. Eta' 5-6 mesi. Dose singola: 4,5 ml. Dosegiornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 8 kg. Eta' 7-10 mesi. Dose singola: 5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 9 kg. Eta' 11-14 mesi. Dose singola: 5,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 10 kg. Eta' 15-19 mesi. Dose singola: 6 ml. Dosegiornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 11 kg. Eta' 20-23 mesi.Dose singola: 6,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 12 kg. Eta' 2 anni. Dose singola: 7,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4volte (ogni 6 ore). Da 14 kg. Eta' 3 anni. Dose singola: 8,5 ml. Dosegiornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 16 kg. Eta' 4 anni. Dosesingola: 10 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 18kg. Eta' 5 anni. Dose singola: 11 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte(ogni 6 ore). Da 20 kg. Eta' 6 anni. Dose singola: 12,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 22 kg. Eta' 7 anni. Dose singola: 13,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 25 kg.Eta' 8 anni. Dose singola: 15,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte(ogni 6 ore). Da 28 kg. Eta' 9 anni. Dose singola: 17,5 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Da 31 kg fino a 32 kg. Eta' 10 anni. Dose singola: 19 ml. Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Nei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' diviene non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita'di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso edelle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia della soluzione orale viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai12 anni): 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno. Ilmedico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione. La soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. La confezione contiene un regoloposologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo. Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml,4 ml, 4,5 ml e 5 ml ed un bicchierino dosatore con indicate tacche dilivello corrispondenti alle capacita' di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml,8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml, perla dispensazione della dose corretta da dover assumere. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare. Introdurre la siringa nel flacone e tirare delicatamente lo stantuffo riempendola fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.Per dosaggi superiori a 5 ml, versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato e somministrare al bambino, invitandolo a bere. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adulti, per i dosaggi paria 20 ml, utilizzare il bicchierino riempendolo 2 volte fino alla taccadi 10 ml (e' disponibile anche una confezione in bustine monouso da 10 ml). Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fondoil tappo e lavare la siringa ed il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo.