AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza(sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto e' una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito affinche' eviti situazioni chepotrebbero provocare infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza durante l'avvio della terapia con doxazosina. Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti. E' una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; scompenso cardiaco ad output elevato; insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica;insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essereusata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica comprovata. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso didoxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di doxazosina con gliinibitori della fosfodiesterasi-5 deve essere effettuata con cautela,poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti potrebbero provocare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e'stabilizzato emodinamicamente nell'ambito di una terapia con alfa-bloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con l'inibitore della fosfodiesterasi-5 con la dose piu' bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascioprolungato. Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa ditale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Contiene lattosio, pertanto questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostaticabenigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento (esclusivamente per l'indicazione di ipertensione); pazienti conipotensione (esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna). Doxazosina e' controindicata come monoterapia nei pazienticon incontinenza da sovradistensione o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
DOXAZOSINA SANDOZ COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze usate sono le seguenti: molto comune >= 1/10, comune da >= 1/100 a <1/10, non comune da >= 1/1000 a <1/100, raro da >= 1/10.000a <1/1000, molto raro <1/10.000. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica da farmaci. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune. gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: capogiriposturali, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto miocardico; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache.Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; moltoraro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune. bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: valori anomali nei test della funzionalita' epatica;molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutaneo; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, frequenza della minzione, ematuria; raro: poliuria; moltoraro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi influenzali, edemaperiferico; non comune: dolore, edema facciale; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionalesegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per le indicazioni dell'ipertensione: poiche' non sono stati condottistudi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezzadi doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati e' stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale. Doxazosinae' controindicata durante l'allattamento, poiche' il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l'allattamento al seno. Perle indicazioni dell'iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non e' pertinente.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
In alcuni pazienti la somministrazione concomitante di doxazosina conun inibitore della PDE-5 potrebbe provocare ipotensione sintomatica. Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascioprolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano chedoxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti,farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttaviadisponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. Doxazosina potenzia l'attivita' antiipertensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio open-label randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1. giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del C max medio e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi e questa dosedeve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in basealla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna. All'iniziodel trattamento si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da1 a 8, 1 mg al giorno; - giorni da 9 a 14, 2 mg al giorno. In base aiparametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. Ladose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Il medicinale deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsadi ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina none' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche.Pazienti con insufficienza epatica: Il dosaggio deve essere aumentatocon particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. None' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
2 mg compresse: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2mg). 4 mg compresse: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg).