AVVERTENZE
Avvertenze generali: cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono esserefatali. La codeina puo' causare confusione e sedazione eccessiva negli anziani. Questi effetti possono essere ridotti al minimo impiegandola piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipotensione, ipotiroidismo, tendenza alle convulsioni, aumentata pressione intracranica o trauma cranico. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, poiche' l'uso di FANS puo' compromettere la funzionalita' renale. L'assunzione concomitante abituale di antidolorifici simili aumenta ulteriormente tale rischio. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, si deve utilizzare la piu' bassadose efficace, per il piu' breve periodo possibile e monitorare la funzione epatica e renale specialmente nei pazienti trattati per un lungoperiodo. Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante laterapia. Metabolismo del CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non sara'ottenuto un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che finoal 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore estensivo o ultrarapido, vi e'un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita'da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina con conseguenti livelli sierici di morfina maggiori di quelli attesi. I sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respiro corto, pupille piccole, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Neicasi piu' gravi questa puo' comprendere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che puo' essere rischiosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra- rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione. Africana/etiope: 29%. Afroamericana: da 3.4% a 6.5%. Asiatica: da 1.2% a 2%. Caucasica: da 3.6% a 6.5%. Greca: 6.0%. Ungherese: 1.9%. Nord europea: 1%-2%. Fertilita' femminile: l'uso di questo farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile, ed e' dunque sconsigliato per le pazienti che intendono intraprendere una gravidanza. Se la paziente ha difficolta' a concepire o si sta sottoponendo a indagini di infertilita', deve essere considerata l'interruzione della terapia con questo medicinale. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: Contutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziareil trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante diacido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebberoaumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (p. es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS, tra cui gli inibitori selettividella ciclossigenasi 2 (Cox-2), deve essere evitata per l'aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento. I pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferireeventuali sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (p. es. colite ulcerosa e morbo di Crohn), perche' la patologia puo' essere aggravata. La codeina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie delle vie biliari, p.es. pancreatite acuta, poiche' la codeina puo' causare spasmo dello sfintere di Oddi e diminuire le secrezioni biliari e pancreatiche. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderatasono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati, perche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'usodi ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione esi devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi in combinazione con analgesici non-oppioidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a ibuprofene, codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS. Questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti che hanno sperimentato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Grave asma o insufficienza respiratoria. Costipazione cronica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare <30 mL/min). Malattia intestinale infiammatoria o sanguinamento intestinale. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con patologie che comportano un'aumentata tendenza al sanguinamento. Ultimo trimestre di gravidanza. Donne durante l'allattamento. Pazienti noti per essere metabolizzatori ultrarapidi CYP2D6.
DENOMINAZIONE
BRUFECOD 400MG/30MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 400mg/30mg compresse rivestite con film contienei seguenti eccipienti. Nucleo: amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina silicizzata, L-leucina, talco. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, talco, titaniodiossido (E171), macrogol 6000, simeticone emulsione, sodio carbossimetilcellulosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale,in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazionedella colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente si e' osservatagastrite. Disturbi de sistema immunitario: In seguito al trattamentocon FANS sono state riferite reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere in reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, reattivita' delle vie respiratorie comprendente asma, aggravamento dell'asma, broncospasmo o dispnea, o vari disturbi cutanei, tra cui rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Infezioni ed infestazioni: e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso dei FANS. Se si manifestano segni di un'infezione o se questipeggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda il paziente di andare immediatamente dal medico. Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate all'ibuprofene sono elencate secondo la classificazioneper sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti dell'ibuprofene. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, statoconfusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologiedell'occhio. Non comune: disturbi della vista; raro: neuropatia otticatossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: deficituditivo, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione del cavo orale, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, alterazione della funzionalita' epatica (disfunzione epatica); raro: danno epatico; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: dermatiti bollose, tra cui sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(sindrome dress) pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema. Patologie cardiache. Non noto: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Ulcere, perforazione o sanguinamento gastrointestinali possono talvolta essere letali, in particolare negli anziani. L'ibuprofene puo' determinare un prolungamento del tempo di sanguinamento attraverso l'inibizione reversibile dell'aggregazione piastrinica. Nella maggior parte dei casi di meningite asettica segnalati era presente una patologia autoimmune sottostante (in particolare lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo correlate). In concomitanza con il trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonche' esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Effettioppioidi. La codeina puo' avere effetti oppioidi tipici. La presenzae gravita' di tali sintomi dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento e della sensibilita' individuale. Gli effetti includono. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, depressione respiratoria. Disturbi psichiatrici: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sedazione e sonnolenza, torpore, astenia. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea e vomito.Patologie del sistema immunitario: eruzione cutanea, orticaria, reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, in particolare in relazione all'impiegoprolungato di quantitativi elevati di codeina. Il rischio di sviluppare dipendenza dalla codeina e' basso rispetto alla morfina, ma questapossibilita' deve comunque essere tenuta in considerazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di ibuprofene durante la gravidanza non e' consigliato, non essendo stata stabilita la sua sicurezza. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazione cardiovascolare e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti infunzione della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalita' embriofetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza questo farmaco non deve essere somministrato senon strettamente necessario. Se questo medicinale viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestredi gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. La codeina puo' prolungare il travaglio. La somministrazione di codeina in dosi elevate in prossimita' del travaglio puo' provocare depressione respiratoria neonatale. Il suo impiego durante il travaglio e' sconsigliato se il bambino e' prematuro. Gli analgesici oppioidi attraversano labarriera placentare. La codeina puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato qualora nei giorni precedenti al parto vengano somministrati medicinali contenenti codeina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del neonato la cui madre ha assunto oppiacei durante il travaglio (categoria FDA C) (in caso di depressione respiratoria grave puo' essere necessario somministrare naloxone). Di conseguenza, questo farmaco e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: Sia l'ibuprofene che la codeina vengono escreti nel latte materno. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento. Allenormali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che cio' possa influire negativamente sul lattante. Tuttavia, se lapaziente e' un metabolizzatore ultrarapido CYP2D6, livelli piu' elevati del metabolita attivo, la morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi possono provocare sintomi di tossicita'da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Fertilita': l'usodell'ibuprofene puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandatonelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o si stanno sottoponendo a indagini sulla fertilita', deve essere considerata l'interruzione della terapia con ibuprofene.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato negli adulti se non adeguatamente alleviato dagli altri antidolorifici quali paracetamolo o ibuprofene.
INTERAZIONI
Deve essere esercitata cautela nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di diuretici, beta- bloccanti e altri medicinali antipertensivi. I diuretici possonoaumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (p. es. pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e un inibitore della ciclossigenasi puo' provocareun ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto,la combinazione di FANS e ACE inibitori, beta-bloccanti o antagonistidell'angiotensina II deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere valutata la necessita' di monitorare la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente.I medicinali contenenti ibuprofene non devono essere usati in concomitanza con altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Antiaggreganti piastrinici: iFANS non devono essere usati in associazione con antiaggreganti piastrinici come la ticlopidina a causa del potenziamento dell'inibizione della funzionalita' piastrinica. Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): gli SSRI e i FANS comportano un aumentato rischio di sanguinamento, per esempio dal tratto gastrointestinale. Questo rischio risulta aumentato con la terapia in associazione. Il meccanismo potrebbe essere legato alla ridotta captazione della serotonina nelle piastrine.Metrotrexato: i FANS come l'ibuprofene possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre la clearance del metotrexato. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, compromettere la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare ilivelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Digossina: l'ibuprofene ritarda la clearance renale della digossina, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di digossina. Litio: l'ibuprofene riduce laclearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio. Ciclosporina e tacrolimus : possibile aumentodella tossicita' renale, poiche' l'ibuprofene compromette la circolazione renale. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale in associazione con i FANS. Colestiramina: iltrattamento concomitante con ibuprofene e colestiramina puo' ridurrel'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale. La rilevanza clinica non e' tuttavia nota. Estratto dell'albero Maidenhair (Ginkgo biloba): l'uso concomitante con l'ibuprofene puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepriston: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione dell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Inibitori della monoaminossidasi: gli agonisti degli oppiaceipossono potenziare gli effetti degli inibitori della monoaminossidasi.Aumentato rischio di effetti sul sistema nervoso centrale e di depressione respiratoria. Inibitori del CYP2D6: gli inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina) riducono la formazione di morfina dalla codeina. L'effetto analgesico della codeina puo' diminuire in misura significativa. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica in caso di cosomministrazione con FANS. Vi e' evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata un'aumentata esposizione alS (+)-ibuprofene pari a circa l'80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosielevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Depressori del sistema nervoso centrale: gli effetti dei depressori del SNC (altri oppioidi, antistaminici, ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, neurolettici, compreso l'alcool) possono esserepotenziati dalla codeina. Medicinali sedativi come le benzodiazepineo medicinali correlati: l'uso concomitante di medicinali contenenti oppioidi (ad esempio codeina) con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Anticolinergici: gli anticolinergici o altri farmaci con attivita' anticolinergica possono determinare, se utilizzati in concomitanza conanalgesici oppioidi come la codeina, un aumentato rischio di ritenzione urinaria e/o grave costipazione, che possono causare ileo paralitico. Alcool: possibile aumento dell'effetto depressivo della codeina. Inibitori della COX-2 e altri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, deve essere evitato per il potenziale effetto additivo. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico none' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effettiindesiderati.
POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti: 1 compressa ogni 4-6 ore. La dose non deve superare 6 compresse (2.400 mg ibuprofene/180 mg codeina fosfato emidrato) nelle 24 ore. Anziani: per gli anziani non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose, eccetto incaso di compromissione della funzione renale o aumentata possibilita'di sensibilita' agli effetti centrali degli oppioidi o sintomi di ipertrofia prostatica. In tali circostanze, il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e'raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Danno renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale da lieve a moderata la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile, monitorando la funzionalita' renale. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epaticada lieve a moderata la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essereassunto durante i pasti o con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. In caso di problemi digestivi, consultare il medico prima diassumere questo medicinale. Assumere le compresse di questo farmaco con un bicchiere d'acqua. Le compresse di questo medicinale devono essere ingerite intere, e non devono essere masticate, spezzettate, schiacciate o succhiate per evitare disturbi orali o irritazione della gola.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: ibuprofene 400 mg e codeina fosfato emidrato 30 mg.