AVVERTENZE
Effetti sul metabolismo del calcio: poiche' questo medicinale contienecalcipotriolo si puo' verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando non si supera la dose massima settimanale di medicinale. Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l'uso del calcipotriolo puo' aumentare la possibilita' di formazione di calcoli renali.Popolazione pediatrica: l'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di' eta'. Reazioni avverse locali: il farmaco non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso eagli occhi in quanto puo' manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine si devono lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi puo' causare edema congiuntivale. Il medicinale deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perche' questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse. L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico puo'dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio' accada e' necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. Esposizione ai raggi UV: durante il trattamento con consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale. Il prodotto deve essere somministrato in concomitanzacon l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengonoche i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi. Uso del medicinale non valutato: a causa della mancanza di dati, il farmacodeve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa. Contiene glicole propilenico come eccipiente chepuo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsoriasici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; a causa del contenuto di calcipotriolo, il farmaco e' controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio;forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza dell'ipercalcemia; grave insufficienza renale o epatica.
DENOMINAZIONE
DAIVONEX 0,005% UNGUENTO
ECCIPIENTI
Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, alfa-tocopherolo, paraffina liquida, alcool stearilico (2) POE, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull'analisi di un insieme di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante il trattamento sono prurito, irritazione della pelle ed eritema. Sono stati riportati effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria.Il rischio di sviluppare queste reazioni aumenta se si supera la dosetotale raccomandata. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Organi e Sistemi di MedDRA e le singole reazioniavverse sono scritte a partire da quelle riportate con maggior frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono presentate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicoliti. Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Raro: ipercalcemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, esfoliazione della pelle, sensazione di bruciore della pelle, irritazione della pelle, prurito; non comune: rash, pelle secca; raro: reazionedi fotosensibilita', edema della pelle, orticaria, dermatite seborroica. Patologie renali e urinarie. Raro: ipercalciuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione; non comune: modifiche della pigmentazione nel sito di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso di calcipotriolo durante la gravidanza nelle donne non e' stata stabilita. Quando il calcipotriolo e' stato somministrato per via orale negli animali, ha mostrato tossicita' riproduttiva.Il calcipotriolo non deve essere usato durante la gravidanza se non e'strettamente necessario. Non e' noto se il calcipotriolo sia escretonel latte materno. Prescrivere il farmaco con cautela nelle donne cheallattano. Le donne devono essere informate di non applicare il medicinale sul seno quando allattano al seno. Gli studi condotti sui ratti acui sono state somministrate dosi orali di calcipotriolo, hanno dimostrato che non c'e' compromissione della fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi volgare.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con il medicinale.
POSOLOGIA
Adulti: applicare l'unguento direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta. Lamassima quantita' usata in una settimana non deve superare 100 g (equivalente a 5 mg di calcipotriolo). Se si stanno usando altri medicinali che contengono calcipotriolo, la dose totale settimanale di tutti imedicinali che contengono calcipotriolo, incluso il farmaco, non devesuperare 5 mg di calcipotriolo. Il trattamento deve essere continuatofino alla scomparsa delle lesioni. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.
PRINCIPI ATTIVI
Calcipotriolo.