AVVERTENZE
Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazionepossono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. In lineacon la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa perla vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o unamodifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <=50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa. I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto congli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestionecongiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospenderel'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di unavolta al giorno. Il farmaco non e' raccomandato nella fibrosi cistica.Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, il medicinale puo' aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, SOLUZIONE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua depurata; acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di tiotropio bromuro. La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio bromuro) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinicicontrollati contro placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. La frequenza e' stata definitasulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; raro: insonnia. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, offuscamentodella vista. Patologie cardiache. Raro: fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, faringite, disfonia; raro: epistassi, broncospasmo, laringite; non nota: sinusite. Patologie gastrointestinali . Comune: secchezza della bocca; non comune: stipsi, candidosi orofaringea; raro: disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, carie dentaria, gengivite, glossite; non nota: stomatite,ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Disturbi del sistema immunitario.Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: edema angioneurotico, orticaria, infezione della pelle/ulcera cutanea, secchezza cutanea; non nota: reazioni di ipersensibilita' (comprese le reazioni immediate), reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: edema articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria; raro: infezione del tratto urinario. Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effettiindesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, comesecchezza della bocca che si e' verificata in circa il 2,9% dei pazienti. Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati (0,1%). Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileoparalitico e ritenzione urinaria. Con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per tiotropio bromuro non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva associata a tossicita' materna. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Pertanto, il farmaco deve essere utilizzato ingravidanza solo quando chiaramente indicato. Non e' noto se tiotropiobromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati suroditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro e' una sostanza alunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con il medicinale per la madre.Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per tiotropio. Unostudio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimentonel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali eper inalazione, senza evidenza clinica di interazioni. Non e' emersoche l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione cronica di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenentianticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.
POSOLOGIA
Il prodotto medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono unadose del medicinale. La dose raccomandata per gli adulti e' di 5 mcg di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. >>Popolazione pediatrica. BPCO:il medicinale non e' utilizzato in modo significativo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Fibrosi cistica: l'efficaciae la sicurezza del farmaco non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. >>Istruzioni per il paziente per l'uso e la manipolazione. Inalatore del farmaco e cartuccia del medicinale. Inserimento della cartuccia. I seguenti passi dall'1 al 6 sono necessari primadel primo utilizzo: mantenendo chiuso il cappuccio verde, premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente; estrarre la cartucciadalla scatola. Inserire l'estremita' stretta della cartuccia nell'inalatore e spingere finche' non si senta un clic. La cartuccia deve essere spinta fermamente appoggiandola su una superficie solida per assicurarsi che sia entrata completamente. La cartuccia non sara' rasente all'inalatore, sporgera' l'estremita' inferiore "color argento" della cartuccia. Non rimuovere la cartuccia una volta che sia stata inserita nell'inalatore; reinserire la base trasparente. Non rimuovere piu' la base trasparente. >>Preparazione dell'inalatore di medicinale per il primo utilizzo: mantenere dritto l'inalatore di medicinale, con il cappuccio verde chiuso. Ruotare la base nella direzione delle frecce nere presenti sull'etichetta finche' non si sente un clic (mezzo giro); far scattare il cappuccio verde ed aprirlo completamente; rivolgere l'inalatore del medicinale verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio verde. Ripetere i passaggi 4, 5 e 6 finoa che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere i passaggi 4, 5 e6 altre tre volte per assicurarsi che l'inalatore sia pronto per l'uso. Ora il farmaco e' pronto per l'uso. Questi passaggi non influirannosul numero di dosi disponibili. Dopo la sua preparazione, l'inalatoredi medicinale sara' in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). Utilizzo giornaliero dell'inalatore del prodotto: questo inalatore dovra' essere utilizzato solo una volta al giorno. Ogni voltaassumere due erogazioni. I Mantenere dritto l'inalatore, con il cappuccio verde chiuso, per evitare il rilascio accidentale della dose. Ruotare la base nella direzione delle frecce nere presenti sull'etichettafinche' non si sente un clic (mezzo giro). Far scattare il cappuccioverde ed aprirlo completamente. Espirare lentamente e completamente, quindi chiudere le labbra attorno alla parte terminale del boccaglio, senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere il medicinale inalatoreverso il fondo della gola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente quanto piu' a lungo possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. Ripetere i passi I e II cosi'da assumere la dose completa. L'utilizzo di questo inalatore e' necessario solo una volta al giorno. Chiudere il cappuccio verde fino al successivo utilizzo dell'inalatore. Se l'inalatore del medicinale non viene utilizzato per piu' di 7 giorni rilasciare un'erogazione verso terra. Se il farmaco inalatore non viene utilizzato per piu' di 21 giorniripetere i passi dal 4 al 6 fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Quando procurarsiuna nuova confezione di medicinale: l'inalatore di medicinale contiene60 erogazioni (30 dosi di medicinale). L'indicatore della dose mostraapprossimativamente quanto medicinale sia rimasto. Quando l'indicatore raggiunge l'area rossa della scala, e' rimasto medicinale per circa7 giorni (14 erogazioni). E' il momento di rivolgersi al proprio medico. Quando l'indicatore della dose ha raggiunto la fine della scala rossa (cioe' sono state utilizzate tutte le 30 dosi), il farmaco inalatore e' vuoto e si blocca automaticamente, nessuna ulteriore dose puo' essere rilasciata. A questo punto, la base non puo' piu' essere ruotataoltre. Al piu' tardi, tre mesi dopo il primo utilizzo del farmaco inalatore deve essere gettato anche se non e' stato assunto tutto il medicinale. Manutenzione del medicinale inalatore: pulire il boccaglio inclusa la parte di metallo al suo interno solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lievescolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore di farmaco. Se necessario, pulire l'esterno del medicinale inalatorecon un panno umido.
PRINCIPI ATTIVI
Tiotropio bromuro monoidrato.