AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi e shock anafilattico,possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e puo' essere pericolosa per la vita. Se si verifica tale reazione avversa, la fosfomicina non dovra' mai piu' essere somministrata ed e' necessario instaurare un trattamento medico adeguato. Diarrea associata agli antibiotici e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi la fosfomicina, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con fosfomicina(incluso anche quando compare diverse settimane dopo il trattamento),puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile. E' quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento. Se si sospettata malattia da Clostridium difficile o se viene confermata questa malattia, deve essere intrapreso immediatamente il trattamento appropriato. Medicinali inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Contiene saccarosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioniallergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico delle vie urinarie.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Pazienti in emodialisi. Bambini di eta' inferiore a 12anni.
DENOMINAZIONE
FOSFOMICINA AUROBINDO ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avversoche si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi di solito sono auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti; raro: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche incluso loshock anafilattico, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache.Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non nota: Asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: inappetenza, colite da antibiotici. Patologie epatobiliari. Non nota: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; non nota: angioedema.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell’occhio. Nonnota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione flebiti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nessun effetto sulla fertilita' e' stato riportatonegli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell'uomo. Ad oggi, la somministrazione monodose non e' adatta per il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Sono disponibili una grande quantita' didati di sicurezza relativa all'efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza e' disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, ilmedicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Fosfomicina viene escretonel latte umano a bassi livelli dopo somministrazione di una singolainiezione. Pertanto, la fosfomicina puo' essere usata durante l'allattamento, dopo la somministrazione di una singola dose orale. Pertanto,durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo incaso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). Infezionipost-operatorie del tratto urinario. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardarel'assorbimento del principio attivo del prodotto, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. E' pertantopreferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto ocirca 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l'alterazione dell'International Normalised Ratio (INR): sono stati riportati numerosi casi di aumento dell' attivita' degli antagonisti della vitaminaK in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono infezione severa o infiammazione, l'eta'e un cattivo stato di salutegenerale. In queste circostanze, e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR e' dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento.Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono molto spesso coinvolti ein particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo edalcune cefalosporine.
POSOLOGIA
Il farmaco e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di unabustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenzadi processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioniacute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti nongonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina: Una bustinada 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovrediagnostiche transuretrali: il trattamento prevede la somministrazionedi due dosi da 3 g; la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la primadose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie duedosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderatanon e' necessario un aggiustamento della dose. Non usare in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica:non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazionedi due dosi di prodotto a distanza di 24 ore una dall'altra. Il cibopuo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il prodotto a stomacovuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
PRINCIPI ATTIVI
Fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).